医药检测

服务项目(药品检测版块)

1、反向工程(配方/成分定性、定量分析)

运用光谱、色谱、质谱等多种分析技术手段进行定性、定量分析,剖析产品/样品的配方组成及比例。适用于仿制药参比制剂的配方剖析。

2、仿制药(注射剂、口服液)一致性评价

按国家颁布的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求,开展药学工艺研究、质量研究、包材相容性研究、容器密封性研究、滤芯除菌验证、培养基模拟灌装、无菌/灭菌工艺验证、非临床安全性评价等。

3、药品质量研究(分析方法开发及方法验证)

ICH Q2ICH Q6 ChP 20209101等技术指导原则要求,开展药品分析方法开发、分析方法验证。

4、相容性研究

4.1药包材

药包材包含安瓿、西林瓶、胶塞、塑料瓶、卡式瓶、预灌封注射器、共挤膜等,相容性研究步骤包括确定直接接触药品的包装组件、提取实验、脱片实验(安瓿/西林瓶)、初步安全性评估、方法验证、迁移实验、安全性评估。

4.2生产组件

生产组件包含不锈钢罐/管、硅胶管、垫圈/垫片、滤芯/滤膜、隔膜阀膜片、陶瓷泵等,相容性研究步骤包括确定直接接触药品的包装组件、风险评估、提取实验、初步安全性评估、方法验证(如有必要)、浸出实验(如有必要)、安全性评估。

4.3输液组件

输液组件包含一次性注射器、一次性输液器等,相容性研究步骤包括确定直接接触药品的包装组件、提取实验、初步安全性评估、方法验证(如有必要)、浸出实验(如有必要)、安全性评估。

5、元素杂质研究

ICH Q3D ICH Q2 ChP 20209101等技术指导原则要求,对原料药、辅料、包材、生产用水、生产设备等引入的元素杂质进行评估分析、方法验证、样品检测等。

6、基因毒性杂质研究

ICH M7ICH Q2 ChP 20209101 ChP 20209306等技术指导原则要求,对原料药、制剂引入的基因毒性杂质进行危害性评估、明确基因毒性杂质分类及控制策略、开展相应方法学验证及样品检测。

7、残留溶剂研究

ICH Q3CICH Q2ChP 2020 0861ChP 20209101等技术指导原则要求,对原料药、制剂生产过程中引入的残留溶剂进行方法开发、方法验证及样品检测。


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